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摘要:本文件规定了江苏省中药饮片炮制规范编制的技术要求,包括编制原则、内容结构、术语定义、炮制工艺及质量控制等方面的要求。本文件适用于江苏省内中药饮片生产企业、医疗机构及相关单位在制定和执行中药饮片炮制规范时的参考与指导。
Title:Technical Requirements for the Compilation of Provincial Standards for Traditional Chinese Medicine Decoction Pieces Processing (DB32T 4223-2022)
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
DB32/T 4223-2022《省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求》是一项重要的地方标准,它为江苏省内中药饮片的炮制提供了详细的指导。以下是一些关键条款的深入解析:
1. 范围:该标准适用于江苏省内中药饮片的炮制规范编制。明确指出哪些类型的中药饮片需要遵循此规范,确保了标准的适用性和针对性。
2. 术语和定义:标准中对“中药饮片”、“炮制”等核心术语进行了清晰界定,有助于统一行业内的理解和使用。例如,“炮制”被定义为通过特定工艺处理药材以改变其性能或去除杂质的过程。
3. 基本要求:强调了在编制炮制规范时应遵循的原则,包括安全性、有效性和质量可控性。要求所有炮制过程必须符合国家相关法律法规,并且要有科学依据支持。
4. 炮制方法:详细列出了常用的炮制方法及其具体操作步骤,如净制、切制、炒制等,并给出了每种方法的技术参数。例如,对于“炒制”,规定了温度范围、时间长度以及翻炒频率等细节。
5. 质量控制:提出了完整的质量检验流程,包括外观检查、水分测定、灰分分析等内容。特别强调了对重金属及有害元素限量的要求,保障了最终产品的安全性。
6. 文件管理:要求建立完善的文档体系来记录整个炮制过程中的数据信息,便于追溯和审计。同时建议采用信息化手段提高工作效率。
7. 培训与考核:为了保证从业人员能够正确执行上述规范,标准还特别提到需要定期组织培训活动并对员工进行考核评估。
以上只是部分重要内容概览,在实际应用过程中还需结合具体情况灵活调整。希望这些信息能帮助您更好地理解和运用DB32/T 4223-2022标准。