DB13T 5482-2022 药品不良反应快速报告导则

摘要：本文件规定了药品不良反应快速报告的基本原则、报告范围、报告流程、信息传递要求及记录与存档等内容。本文件适用于河北省内各级医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业及相关单位开展药品不良反应快速报告工作。
Title：Guidelines for Rapid Reporting of Drug Adverse Reactions
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040

DB13/T 5482-2022《药品不良反应快速报告导则》是河北省发布的关于药品不良反应快速报告的重要地方标准。以下对其中的关键条款进行深度解读。

一、适用范围

本标准适用于河北省内药品生产企业、经营企业和医疗机构等主体开展药品不良反应的快速报告工作。这明确了标准的适用对象和地域范围，强调了全省范围内统一规范的重要性。

二、术语和定义

标准对药品不良反应、严重药品不良反应等核心概念进行了明确界定。例如，将严重药品不良反应定义为导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等情况，这一定义为后续判定提供了依据。

三、报告原则

要求遵循\"可疑即报\"的原则，即一旦怀疑某药品引起不良反应，应立即上报。这体现了及时性和谨慎性的结合，确保信息的时效性和准确性。

四、报告时限

规定一般药品不良反应应在发现后15日内报告，而严重药品不良反应需在发现后3日内报告。这种分级报告时限设置有利于优先处理紧急情况。

五、报告内容

详细列出了报告所需包含的信息项目，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。特别强调要提供详细的用药史和不良反应描述，有助于后续分析。

六、报告流程

明确了从发现到提交报告的具体步骤，包括初步记录、内部审核、正式上报等环节。还特别指出企业应建立专门的不良反应监测部门或指定专人负责此项工作。

七、信息共享

鼓励各相关单位之间建立信息交流机制，定期交换数据。这有助于形成全省范围内的不良反应监测网络，提高整体预警能力。

八、培训与考核

要求定期组织相关人员参加专业培训，并进行考核评估。通过持续提升从业人员的专业水平来保障报告质量。

九、监督与管理

规定由省级药品监督管理部门负责监督执行情况，并定期开展检查。同时建立了相应的奖惩制度以督促各方履行职责。

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