DB32T 3762.15-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第15部分：血清血浆IgM和IgG抗体磁微粒

DB32/T 3762.15-2021《新型冠状病毒检测技术规范 第15部分：血清血浆IgM和IgG抗体磁微粒法》是一项江苏省地方标准，用于指导通过磁微粒法检测新冠血清或血浆中的IgM和IgG抗体。以下对一些关键条款进行详细解读：

术语和定义

标准中明确了“磁微粒”的概念，即以磁性材料为核心，表面修饰有特定功能基团的颗粒物质。这些颗粒能够特异性结合目标抗体，便于后续检测操作。

样品采集与处理

样品应从疑似或确诊病例中采集静脉血，分离出血清或血浆作为检测样本。样品应在4℃条件下保存不超过7天，若需长期保存则应置于-20℃以下环境。

检测原理

该方法基于抗原抗体免疫反应原理，利用磁微粒上的抗原捕获样本中的IgM/IgG抗体，再通过酶联免疫吸附测定（ELISA）或其他光学检测手段读取信号强度来判断结果。

操作步骤

1. 试剂准备：按照说明书要求准备好所有实验所需试剂。

2. 标本加入：将稀释好的待测样本按比例加入到预先包被好抗原的磁微粒溶液中。

3. 孵育反应：在一定温度下孵育一段时间，使抗体与抗原充分结合。

4. 洗涤分离：使用适当的缓冲液多次清洗未结合成分，并通过磁场作用分离出已结合的目标物。

5. 显色反应：添加底物后发生颜色变化，根据颜色深浅评估抗体水平。

6. 数据分析：记录并分析数据得出最终结论。

结果判定

阳性、阴性和灰区范围由制造商提供的校准曲线决定。通常情况下，OD值大于临界值为阳性，小于临界值为阴性，介于两者之间则视为可疑需重复测试。

注意事项

- 实验人员必须经过专业培训才能上岗操作。

- 使用的所有器材都必须是无菌且一次性使用的。

- 实验过程中要严格遵守生物安全防护措施，防止交叉污染。

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