DB32T 4158-2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构

DB32/T 4158-2021《化妆品不良反应监测工作指南》为医疗机构开展化妆品不良反应监测提供了系统性的指导。以下选取了部分重要条文进行详细解读。

医疗机构应建立完善的不良反应报告制度，明确责任部门和人员。根据标准第5.1条，医疗机构需指定专人负责化妆品不良反应的监测、收集、分析和上报工作。这要求医疗机构设立专门岗位或团队，确保监测工作的连续性和专业性。

第6.2条强调，医疗机构应当通过多种渠道主动收集不良反应信息。这包括门诊记录、住院病历、患者反馈等。特别是对于出现皮肤刺激、过敏等症状的患者，医护人员应高度警惕并详细记录相关情况。

第7.3条规定了不良反应报告的基本内容。报告应包括患者的个人信息、使用化妆品的种类和时间、不良反应的表现及严重程度等关键要素。医疗机构在填写报告时要确保信息的真实性和完整性，以便监管部门进行准确评估。

此外，第8.1条提到，医疗机构应定期对工作人员进行培训，提高其识别和处理化妆品不良反应的能力。培训内容应涵盖化妆品成分知识、常见不良反应类型及其处理方法等方面。

以上内容体现了该标准的核心要求，医疗机构需严格按照这些规定执行，以保障公众健康安全。