TCI 390-2024 健康人（异体）免疫细胞（CIK）的 制备技术和应用规程

摘要：本文件规定了健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术要求、质量控制标准及应用规程。本文件适用于医疗机构和相关企业在临床治疗、科研开发中对异体CIK细胞的制备与使用。
Title：Preparation Technology and Application Specifications for Allogeneic CIK Cells from Healthy Individuals
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100

在TCI 390-2024《健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术和应用规程》中，有一项重要的变化是关于CIK细胞的无菌检测要求。相较于旧版标准，新版更加严格地规定了无菌检测的具体步骤和判定标准。

根据TCI 390-2024的规定，在制备过程中，每一批次的CIK细胞都必须进行严格的无菌检测。这包括对培养基、操作环境以及最终产品等各个环节进行微生物学检查。具体操作流程如下：

1. **样本采集**：从每批CIK细胞中抽取适量样品用于检测。确保采样过程中的无菌操作以避免外界污染。

2. **检测方法**：

- 使用适当的培养基将样本接种于多个不同的平板上。

- 将平板置于适宜温度下培养一定时间后观察生长情况。

- 对任何可疑菌落进行进一步鉴定。

3. **结果判断**：如果所有平板均未发现任何微生物生长，则可判定为合格；反之，则需重复测试直至确认无菌状态为止。

4. **记录与报告**：详细记录整个检测过程及结果，并形成正式文件存档备查。

这一改进旨在提高CIK细胞产品的安全性，防止因污染而导致不良反应的发生。通过严格执行上述措施，可以有效保障接受治疗患者的安全性和疗效。同时，这也反映了我国对于生物制品质量控制日益重视的态度。