TSDLPA 0002-2024 群体药代动力学分析标准

本文将聚焦于TSDLPA 0002-2024群体药代动力学分析标准中关于模型诊断部分的新旧版本差异，并对新版标准中的模型诊断流程进行详细解读。

在旧版标准中，模型诊断主要依赖于残差图和预测值与实际观测值的散点图来判断模型拟合优劣。然而，这种方式存在主观性强、缺乏定量评估等局限性。新版标准引入了统计学检验手段，如利用非参数Bootstrap法计算95%置信区间以评估模型参数估计的可靠性，同时增加了基于贝叶斯因子的模型比较方法，使得模型选择更加科学严谨。

具体而言，在新版标准下，首先需要构建初始模型并完成初步参数估计后，通过非参数Bootstrap法重复抽样生成多个虚拟数据集，然后重新估计模型参数，最终得到参数估计值的分布情况。如果真实观测值落在由Bootstrap法生成的95%置信区间内，则说明当前模型能够较好地描述数据特征。此外，当面临多个候选模型时，应计算各模型对应的贝叶斯因子，该因子反映了不同模型之间相对概率大小，从而帮助研究者做出更为合理的模型选择决策。

这一改进不仅提高了模型诊断过程中的客观性和准确性，还增强了研究结果的可信度，对于推动群体药代动力学分析领域的进步具有重要意义。