DB32T 3762.12-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第12部分：药物体外抗病毒效果测定

摘要：本文件规定了药物体外抗病毒效果测定的原理、试剂和材料、仪器设备、实验方法、数据处理及结果报告。本文件适用于新型冠状病毒药物体外抗病毒效果的测定。
Title：Technical Specification for Novel Coronavirus Testing - Part 12: In Vitro Anti-Viral Effect of Drugs
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99

《DB32/T 3762.12-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第12部分：药物体外抗病毒效果测定》是一项江苏省地方标准，为评估药物对新冠病毒的体外抗病毒效果提供了系统性的技术指导。以下将选取其中的关键条文进行详细解读。

首先，在标准的术语和定义部分，明确界定了“体外抗病毒活性”这一核心概念。该定义强调了实验是在人工控制条件下进行，且需确保所测试的病毒仅在细胞培养环境中复制，这直接关系到后续实验设计与结果解释的科学性。

其次，在实验材料的选择上，标准要求选用经过权威机构认证的人源或动物源细胞系作为宿主细胞，并规定了细胞传代次数不得超过20代，以保证实验结果的可靠性。此外，还特别指出病毒株应来源于专业机构保藏中心提供的标准毒株，避免因病毒来源不同而导致的结果偏差。

再者，关于实验方法，标准提出了详细的步骤要求。例如，在病毒接种前，需对细胞进行预处理，确保其处于最佳生长状态；在病毒接种过程中，要求严格控制病毒浓度与细胞密度的比例，通常建议采用MOI（Multiplicity of Infection，感染复数）值来精确控制病毒感染量。同时，对于药物作用时间的选择也有明确规定，一般包括先加药后感染、先感染后加药以及同步加药等多种模式，以便全面评估药物的作用机制。

最后，在数据分析环节，标准强调了统计学方法的应用。要求至少重复三次独立实验，并计算平均值及标准差，使用适当的统计软件分析数据差异是否具有显著性。此外，还需绘制剂量-效应曲线，通过计算IC50（半数抑制浓度）等指标来定量描述药物的抗病毒效能。

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