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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统的评价要求、评价指标体系及评价方法。本文件适用于医疗器械经营企业对其计算机信息系统的建设和运行进行评价，也可为监管部门提供参考。
Title：Evaluation Specification for Computer Information System of Medical Device Operating Enterprises
中国标准分类号：L80
国际标准分类号：35.240.80 -
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拓展解读
今天我来详细解读TSHSPTA 001-2024《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》中新旧版本在数据备份管理方面的差异。
在旧版标准中，对数据备份的要求较为笼统，仅提出应定期备份。而新版标准则明确规定了数据备份的具体操作细节：首先要求系统应具备自动备份功能，其次明确了备份频率为每日至少一次，再者强调备份数据需存储在独立介质上，并且介质要存放在安全场所。此外，新版还增加了恢复测试要求，规定每季度需进行一次数据恢复演练以确保备份的有效性。
这些变化为企业提供了更清晰的操作指引，有助于提升企业应对数据丢失风险的能力。例如某医疗器械经营企业在实施新版标准时，通过设置定时任务实现系统自动备份，选择双硬盘冗余存储方案保证数据安全，并定期组织技术人员开展恢复测试，有效提高了系统的可靠性。
总之，新版标准在数据备份管理上的细化规定，对企业完善计算机信息系统管理具有重要的指导意义。企业应当严格按照要求执行，确保系统数据的安全性和可用性。
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