DB14T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范

摘要：本文件规定了药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证的基本要求、验证内容、验证方法和结果评价。本文件适用于药品经营企业对药品冷链储运设施设备的性能验证工作。
Title：Specification for Performance Validation of Pharmaceutical Cold Chain Storage and Transportation Facilities and Equipment for Pharmaceutical Operating Enterprises
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

DB14/T 2283-2021《药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范》是山西省针对药品冷链储运过程中设施设备性能验证制定的地方标准。以下对其中的重要条文进行详细解读。

在标准的第5章“验证项目”中明确规定了验证的主要内容包括温度分布特性、保温性能以及运输过程中的温度控制等。其中，温度分布特性的验证要求企业在进行验证时要确保仓库、冷藏车和冷藏箱等设施设备内部各点温度均匀性符合规定要求。这一步骤对于保证药品在整个储存和运输过程中的质量稳定性至关重要。

第6章“验证方法”中提到，温度分布特性的验证应当采用多点温度记录仪对设施设备内的温度进行连续监测，并且至少要记录24小时的数据。这一要求确保了数据的准确性和全面性，有助于发现可能存在的温差问题。

关于保温性能验证，标准指出应模拟最不利条件下的环境温度变化情况来测试设施设备的保温效果。例如，在夏季高温条件下测试冷藏车的保温能力，或者在冬季低温条件下测试冷库的保温性能。这种做法能够更真实地反映设施设备在实际使用中的表现。

此外，标准还特别强调了验证报告的重要性。根据第7章的要求，验证报告应该包含详细的验证方案、实施过程描述、数据分析结果以及结论等内容。并且所有的验证活动都必须由经过培训的专业人员执行，以确保验证工作的专业性和可靠性。

这些规定共同构成了一个完整的药品冷链储运设施设备性能验证体系，旨在保障药品在整个供应链环节中的质量和安全。

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