DB51T 2780-2021 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室技术规范

摘要：本文件规定了移动式新型冠状病毒核酸检测实验室的术语和定义、基本要求、设计要求、设备配置、检测能力、质量管理与控制、安全防护及废弃物处理等要求。本文件适用于移动式新型冠状病毒核酸检测实验室的设计、建设、运行和管理。
Title：Technical Specifications for Mobile Laboratories for Nucleic Acid Testing of Novel Coronavirus
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.080

《DB51/T 2780-2021移动式新型冠状病毒核酸检测实验室技术规范》是四川省针对移动核酸检测实验室制定的地方标准。该标准对移动式核酸检测实验室的建设、设备配置、人员要求、检测流程等方面做出了明确规定，旨在保障检测结果的准确性与安全性。以下将从几个关键点对标准中的重要内容进行解读。

一、适用范围与基本要求

标准适用于四川省内用于新型冠状病毒核酸检测的移动式实验室。这类实验室应具备独立运行能力，能够快速部署至疫情发生地开展检测工作。实验室需满足生物安全二级及以上的要求，并配备必要的防护设施和应急处理装置。

二、布局与设计

实验室内部空间划分合理，分为试剂准备区、样本制备区、扩增分析区及产物处理区四个主要功能区域。各区之间应保持物理隔离，防止交叉污染。空气流向为单向流动，从清洁区流向污染区。每个区域内均需安装独立的通风系统，并确保压力梯度符合规定。

三、设备配置

必须配备全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪等核心仪器设备。同时还需要有冰箱、离心机、生物安全柜等辅助设施。所有设备都应当经过校准且处于正常工作状态，定期维护保养以保证性能稳定。

四、人员资质

从事新冠核酸检测工作的技术人员必须持有相关资格证书，并接受过专门培训。实验室负责人需具有医学检验专业背景，并熟悉本规范内容。此外，还应建立完善的质量管理体系，包括但不限于标本接收登记、检测记录保存、结果报告审核等环节。

五、操作规程

样本采集后应立即送检，最长不得超过4小时。进入实验室前需对外包装消毒处理。实验过程中严格按照SOP执行各项操作步骤，注意个人防护措施到位。废弃物按照医疗废物管理条例妥善处置。

六、质量控制

每批次检测都应设置阳性对照、阴性对照以及空白对照。对于新引入的方法学或试剂盒，在正式投入使用前须通过验证试验确认其有效性。定期参加室间质评活动，及时发现并纠正存在的问题。

七、应急响应

当出现仪器故障或其他突发事件时，应启动应急预案。优先安排备用设备继续完成剩余任务，必要时可联系上级机构寻求支援。同时做好现场秩序维护工作，避免造成不必要的恐慌情绪。

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