DB12T 1016—2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

摘要：本文件规定了医疗器械追溯系统设计与实施的通用要求，包括基本要求、系统功能要求、数据管理要求、安全性要求及运行维护要求等内容。本文件适用于医疗器械生产经营企业、使用单位及相关监管部门在建立和实施医疗器械追溯系统时参考使用。
Title：General Requirements for Design and Implementation of Medical Device Traceability System
中国标准分类号：C53
国际标准分类号：11.040

DB12/T 1016—2020《医疗器械追溯系统设计与实施通用要求》是一项地方标准，旨在规范医疗器械追溯系统的建设与运行。以下将对其中的关键条款进行详细解读。

### 术语和定义

标准首先明确了“医疗器械追溯系统”的概念，即通过记录和追踪医疗器械从生产到使用全过程的信息，确保其安全性、有效性和可追溯性的信息系统。这一定义强调了追溯系统的核心功能在于信息的完整性和准确性。

### 系统设计原则

在系统设计方面，标准提出了几个重要的原则：

- **合法性**：所有数据采集和处理活动必须符合国家法律法规。

- **唯一性**：每一件医疗器械应具有唯一的标识码，以便于识别和跟踪。

- **一致性**：不同环节的数据记录需保持一致，避免信息孤岛现象。

### 数据管理

关于数据管理，标准指出：

- **数据完整性**：所有与医疗器械相关的数据都应当被完整保存，不得随意删除或篡改。

- **数据安全**：采取必要的技术和管理措施保护数据免受未经授权的访问、泄露或破坏。

### 实施步骤

对于医疗器械追溯系统的实施，标准建议按照以下步骤进行：

1. **需求分析**：明确各方的需求，包括生产企业、经营企业及医疗机构等。

2. **方案制定**：根据需求制定详细的实施方案。

3. **系统开发**：依据方案进行系统的开发与测试。

4. **试运行**：在小范围内试运行以检验系统的稳定性和实用性。

5. **正式上线**：经过充分验证后，全面部署系统并持续监控其运行状态。

### 监督与评估

最后，标准还强调了监督与评估的重要性：

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