TCSBM 0050.2-2024 创面修复材料有效性评价 第 2 部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法

在TCSBM 0050.2-2024《创面修复材料有效性评价 第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法》中，有一项重要的更新内容是关于浸提液制备条件的变化。与旧版标准相比，新版标准对浸提温度和时间的具体要求进行了更为精确的规定。

根据TCSBM 0050.2-2024的规定，在评估水不溶性创面修复材料的有效性时，浸提液的制备需在37±1℃的条件下进行，并持续24小时。这一设定模拟了人体体温环境以及材料可能在体内接触的时间长度，从而更准确地反映材料的实际使用情况。

例如，对于一种新型的水不溶性创面敷料，按照新标准的要求，首先需要将样品裁剪成符合规定尺寸的标准试样。然后将其置于装有模拟体液（SBF）的锥形瓶中，确保试样完全被液体覆盖。接下来，将锥形瓶放置于恒温振荡器中，在37±1℃条件下震荡24小时。最后，通过过滤或离心等手段分离出浸提液，用于后续的各项理化性能测试。

这项改动的意义在于提高了评价结果的科学性和准确性。过去，由于浸提条件不够严格统一，可能导致不同实验室间的数据可比性较差。而新版标准通过对温度和时间的精确控制，不仅增强了实验结果的一致性，还为后续的安全性和有效性评估提供了更加可靠的基础数据。

因此，在实际操作过程中，严格按照新版标准规定的浸提条件执行至关重要。这包括但不限于使用经过校准的恒温设备、选择适当的搅拌速度以保证液体循环均匀、以及定期检查设备的工作状态以避免因设备故障导致的误差。此外，还需注意记录详细的实验参数，以便于数据追溯和验证。