TCITS 235-2025 循环肿瘤细胞检测技术规范

摘要：本文件规定了循环肿瘤细胞检测的技术要求、检测方法、质量控制和结果解读等内容。 本文件适用于医疗机构开展循环肿瘤细胞检测及相关科研活动。
Title：Technical specifications for circulating tumor cell detection
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100

在当前的临床检验领域，循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cells, CTCs）检测技术正逐步从科研阶段走向临床应用。随着《TCITS 235-2025 循环肿瘤细胞检测技术规范》的发布，这一领域的标准化进程迈出了重要一步。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“CTC计数方法”条款的差异，并深入解析该条文在实际操作中的应用要点。

在《TCITS 235-2025》中，“CTC计数方法”作为核心内容之一，与之前的行业参考标准相比有了显著调整。旧版标准对CTC计数方式的描述较为笼统，仅要求“通过显微镜或自动化设备进行计数”，并未明确区分不同检测平台的技术特点和适用范围。而新版标准则首次引入了“基于免疫磁珠富集+荧光标记”的推荐方法，并对其他方法如“直接流式细胞术”、“微流控芯片法”等进行了分类说明，明确了各类方法的适用条件、操作流程及质量控制要求。

这一变化具有重要意义。首先，它体现了对CTC检测技术科学性与可重复性的高度重视。过去，由于缺乏统一的操作标准，不同实验室之间的检测结果往往存在较大差异，影响了临床判断的准确性。新版标准通过对主流技术路径的细化，有助于提升检测结果的一致性和可信度。

其次，新标准对“基于免疫磁珠富集+荧光标记”的方法提出了更严格的操作要求。例如，明确了抗体的选择标准、样本处理时间、染色步骤的温度控制等关键参数。这些细节的补充，不仅提高了检测的灵敏度，也降低了假阳性或假阴性结果的发生概率。

在实际应用中，实验室需要特别注意以下几点：一是必须严格按照标准规定的试剂和仪器配置进行操作，避免因设备不匹配导致数据偏差；二是加强人员培训，确保技术人员熟练掌握各项操作流程，特别是免疫标记和图像分析环节；三是建立完善的质控体系，包括内部质控和外部比对机制，以保证检测结果的稳定性和可比性。

此外，新标准还强调了“CTC计数结果的报告格式”和“临床意义解读”的规范化。这意味着，除了技术层面的改进外，标准也在推动CTC检测从单纯的技术手段向临床辅助诊断工具转变。

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