TCAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范

本文以《TCAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品服务规范》中关于“冷链运输与储存管理”的条文变化为切入点，重点分析新旧版本的差异及其实际应用。

在旧版标准中，对于CAR-T药品的冷链运输与储存仅提出了原则性要求，如需保持全程低温环境等，但并未明确具体的操作流程和技术指标。而在新版标准中，这一部分内容得到了显著细化和增强。新版标准明确规定了从药品出库到患者手中的每一个环节都必须使用温度监控设备，并且要求每半小时记录一次温度数据，确保温度波动范围控制在±2℃以内。此外，还增加了应急措施的规定，比如当发现温度超出允许范围时，应立即停止配送并启动应急预案。

这种改变的意义在于提高了操作的精确性和安全性。例如，在实际工作中，某零售药店按照旧版标准执行时曾出现因缺乏详细指导而导致的温度超标问题，影响了药品质量。而遵循新版标准后，通过引入智能温控系统以及定期培训员工掌握正确的操作方法，该药店成功避免了类似情况的发生，保证了CAR-T药品在整个供应链中的稳定性。

因此，对于零售药店而言，理解并严格执行新版标准中的冷链运输与储存管理规定至关重要。这不仅有助于保障患者的用药安全，也是企业合规运营的重要体现。