DB4403T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

DB4403/T 86-2020《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》是深圳市发布的一项地方标准，旨在确保涉及人的生物医学研究符合伦理要求，保护受试者的权益。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读：

1. 伦理委员会的组成与职责

- 标准规定了伦理委员会应由多学科背景的专业人员组成，包括但不限于医学、法学、社会学等领域专家。这一要求保证了伦理审查的全面性和专业性。

- 伦理委员会的主要职责之一是独立地对研究项目进行审查，确保其科学性和伦理性。这意味着即使在科研压力下，伦理委员会也需坚持原则，不能妥协。

2. 知情同意书的内容与签署

- 知情同意书中必须包含充分的信息披露，如研究目的、方法、潜在风险及受益等。这不仅帮助受试者理解即将参与的研究内容，也是对其自主权的尊重。

- 对于特殊人群（如未成年人或无行为能力者），需获得法定代理人的书面同意，并且要特别注意解释说明，确保他们真正理解相关内容。

3. 隐私保护措施

- 在收集和处理个人健康信息时，必须采取严格的安全措施以防止未经授权访问或泄露。例如使用加密技术存储数据，限制只有授权人员可以接触敏感资料。

- 同时还强调了匿名化处理的重要性，在可能的情况下将直接识别个体身份的信息去除掉。

4. 紧急情况下的例外程序

- 当面临紧急状况且无法及时取得知情同意时，可以根据具体情况启动例外程序。但前提是该行动是为了挽救生命或防止严重伤害，并且事后尽快补办必要的手续。

5. 持续监督机制

- 完成初步批准后，伦理委员会还需定期检查正在进行中的研究进展，评估是否仍然符合伦理标准。如果发现任何违反规定的行为，则有权暂停甚至撤销该项目资格。

以上几点只是整个规范中的一部分核心要点，实际上它涵盖了从立项申请到最终报告提交全过程中的各个环节。通过严格执行这些规定，不仅可以有效保障参与者的合法权益，同时也促进了医学领域内更加负责任的研究实践发展。