TCRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

TCRHA 052-2024标准中关于人源肝脏类器官在药物肝脏毒性评价中的应用是一大亮点。与旧版相比，新版标准对人源肝脏类器官的质量控制提出了更严格的要求。例如，旧版标准仅要求类器官具有基本的代谢功能，而新版则明确规定了类器官必须能够稳定表达至少三种以上特定的肝特异性蛋白，如白蛋白、细胞色素P450等。

以“类器官稳定性评估”为例，新版标准详细描述了评估方法：首先通过免疫荧光染色检测上述肝特异性蛋白的表达水平，确保其在培养周期内保持稳定。其次，采用高效液相色谱法测定类器官分泌的白蛋白浓度，以此验证其功能性维持情况。此外，还需定期检查类器官的形态学变化，确保无异常增殖或凋亡现象。

这些新增和细化的规定旨在提高实验结果的可靠性，为药物研发提供更加准确的安全性数据。例如，在某项新药开发过程中，研究团队严格按照新版标准操作，发现早期候选药物存在潜在肝毒性，从而避免了后期临床试验失败的风险，节约了大量时间和资金。因此，掌握并正确实施这些具体的技术细节对于有效利用人源肝脏类器官进行药物安全性评价至关重要。