TZHCA 033-2024 化学品心脏毒性评价 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法

摘要：本文件规定了利用人诱导多能干细胞衍生心肌细胞结合微电极阵列技术进行化学品心脏毒性评价的方法。本文件适用于化学品对人心肌细胞电生理影响的检测与评估。
Title：Cardiotoxicity Evaluation of Chemicals — Electrophysiological Assay Using Human Induced Pluripotent Stem Cell-Derived Cardiomyocytes by Microelectrode Array
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国际标准分类号：

在化学品安全评价体系中，心脏毒性评估是一项核心内容。随着生物技术的快速发展，人源细胞模型逐渐成为替代动物实验的重要工具。2024年发布的《TZHCA 033-2024 化学品心脏毒性评价 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法》（以下简称“新标准”）是对原有标准的进一步完善和更新。本文聚焦于新旧版本标准在“电生理参数采集与分析方法”方面的差异，结合实际应用案例，深入解读其变化意义及操作要点。

新标准在“电生理参数采集与分析方法”部分进行了显著调整，相较于旧版，更加注重数据的标准化、可重复性和科学性。旧版标准中对电生理信号的记录方式较为笼统，仅提出使用微电极阵列（MEA）进行记录，但未明确具体参数如动作电位时程（APD）、搏动频率、传导速度等的定义与测量方法。而新标准则详细规定了这些关键参数的采集流程、计算公式及分析逻辑，确保不同实验室之间的数据具有可比性。

以“动作电位时程（APD）”为例，新标准明确规定APD应基于单个心肌细胞的跨膜电位变化曲线进行测量，并建议采用50%复极化时间（APD50）和90%复极化时间（APD90）作为主要指标。同时，要求在实验过程中控制温度、pH值及离子浓度等环境因素，以减少非特异性干扰。这一调整不仅提高了检测结果的准确性，也增强了实验的可重复性。

此外，新标准还引入了“数据预处理”环节，强调在正式分析前需对原始信号进行滤波、去噪和基线校正。这一步骤在旧版中并未提及，但在实际应用中却至关重要。例如，在高通量筛选中，噪声信号可能导致误判，影响最终结论。因此，新标准的这一改进对于提升检测系统的稳定性和可靠性具有重要意义。

在实际应用中，研究人员需要严格按照新标准的操作流程执行，特别是在参数设置和数据分析阶段。例如，在MEA设备的选择上，应优先考虑具备高分辨率、低噪声和多通道同步记录能力的系统；在数据处理软件方面，则应选用支持自动识别和计算APD50/90的专用工具，以提高工作效率并降低人为误差。

综上所述，《TZHCA 033-2024》在“电生理参数采集与分析方法”方面的修订，体现了标准制定者对科学性和实用性的高度重视。通过细化操作规范、强化数据质量控制，该标准为化学品心脏毒性评估提供了更为可靠的技术支撑。未来，随着更多研究的积累和技术的进步，相关标准仍将进一步优化，推动化学安全评价向更精准、更高效的方向发展。

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