DB32T 3770-2020 药品生产企业质量风险管控体系要求

摘要：本文件规定了药品生产企业质量风险管控体系的术语和定义、总则、组织机构与职责、风险识别、风险分析、风险评价、风险控制、风险沟通、风险审核与改进等方面的要求。本文件适用于江苏省内药品生产企业的质量风险管控体系建设、实施与评价。
Title：Requirements for Quality Risk Management System in Pharmaceutical Manufacturing Enterprises
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》是江苏省地方标准，旨在规范药品生产企业的质量风险管理活动。以下将选取部分重要条文进行详细解读。

首先，标准在“4.1 总则”中指出，“企业应建立并保持质量风险管控体系，确保其有效性和持续改进”。这意味着企业不仅要设立专门的组织机构来负责风险管理工作，还需制定相应的政策和程序，以确保所有员工都能参与到风险识别、评估和控制的过程中。此外，还强调了风险管理活动应当贯穿于整个药品生命周期内，从研发到生产再到销售及售后服务。

其次，在“4.2 风险管理计划”部分提到，“应根据产品特性、生产工艺特点以及法律法规要求编制风险管理计划”。这表明企业在开始任何具体的风险管理措施之前，都必须先明确目标、范围、职责分配等基本信息，并且要定期回顾更新这些计划以适应变化的情况。

再者，“5.1 风险识别”章节要求，“采用科学合理的方法全面识别潜在的质量风险因素”。这里特别提到了需要考虑的因素包括但不限于原材料来源与质量、生产设备状况、操作人员技能水平等方面。同时建议使用FMEA（失效模式与影响分析）等工具来进行系统化的风险识别工作。

另外，“5.2 风险评估”强调，“应对已识别出的风险进行量化或定性评价，并确定优先级”。通过设定评分标准如严重度、可能性等因素来帮助判断哪些问题是亟需解决的重点对象。此外还应该记录下每次评估的结果以便日后查阅参考。

最后，“6.2 持续改进”部分明确指出，“企业应建立反馈机制收集用户意见并将其作为改进依据之一”。这不仅有助于及时发现新出现的问题，还能促进整体质量管理体系不断完善升级。

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