TCBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

摘要：本文件规定了人工牛黄动物源性原料生产过程中的质量管理要求，包括原料控制、生产工艺、质量检测、环境卫生、人员管理等方面的内容。本文件适用于从事人工牛黄动物源性原料生产的企业及相关机构。
Title：Guidelines for Production Quality Management of Animal-derived Raw Materials for Artificial Bovine Bile
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.120

TCBPIA 0007-2024《人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南》是行业重要的技术规范，其在2024年更新后，许多条文有了显著变化。其中，关于“原料来源与供应商管理”的修订尤为关键。相较于旧版，新版标准对供应商审计要求更为严格，不仅增加了“定期现场审核”这一具体措施，还明确了供应商档案需包含环境监测报告。

以“定期现场审核”为例，这项新增要求的核心目的是确保原料来源的稳定性与安全性。企业应制定详细的年度审核计划，涵盖供应商的生产设施、卫生条件、质量管理体系等关键环节。例如，在审核过程中，需重点关注供应商是否具备完善的HACCP（危害分析与关键控制点）体系，并检查其记录的真实性和完整性。此外，审核结果应形成书面报告，作为评估供应商资质的重要依据，对于不符合要求的供应商应及时采取整改措施或终止合作。

通过严格执行这一条款，可以有效降低原料污染风险，保障最终产品质量，从而更好地满足法规要求和市场需求。