DB13T 5127.10-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷

DB13/T 5127.10-2019 是河北省地方标准，规定了植入性医疗器械中高分子材料浸提液中有毒有害物质环氧乙烷的测定方法。以下为该标准的重要条文及详细解读：

范围

本标准适用于以环氧乙烷为灭菌方式的植入性医疗器械中高分子材料浸提液中环氧乙烷含量的测定。这明确了标准的应用范围，即仅限于采用环氧乙烷灭菌的植入性医疗器械。

规范性引用文件

列出了多个相关国家标准和行业标准，如GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法等。这些引用文件为本标准提供了技术支撑，确保检测方法的科学性和准确性。

术语和定义

对“植入性医疗器械”、“高分子材料”、“浸提液”、“环氧乙烷”等术语进行了定义。例如，“植入性医疗器械”是指通过外科手术全部或者部分进入人体或自然腔道，并在体内存留至少30日的医疗器械。明确术语有助于统一理解和操作。

试剂和材料

要求使用符合GB/T 6682规定的三级水以及分析纯级别的化学试剂。这一规定保证了实验用水和试剂的质量，避免因试剂问题影响测试结果。

仪器设备

列举了气相色谱仪、顶空进样器等必要设备及其性能要求。比如气相色谱仪需配备火焰离子化检测器(FID)，并具有良好的线性响应。这些设备的选择直接影响到检测精度与可靠性。

样品制备

详细描述了样品采集、处理过程。包括将待测样品置于适宜容器内，加入适量提取介质，在规定条件下恒温震荡一定时间后取上清液作为试样溶液。此步骤确保了样品能够充分释放出其中可能存在的环氧乙烷。

测定条件

给出了色谱柱类型、载气流速、进样量等具体参数设置建议。如推荐使用毛细管柱，设定柱温程序升温模式等。合理的参数配置对于获得准确可靠的分析数据至关重要。

结果计算

提供了基于峰面积积分值来定量计算试样中环氧乙烷浓度的方法公式，并强调要扣除空白对照样品的影响。此外还提到当测定值低于检出限则报告未检出。

精密度

规定了重复性和再现性的评估方法及接受准则。通常情况下，两次独立测量所得结果之间的相对偏差不应超过15%。这样可以有效评价整个检测流程的一致性和稳定性。

以上是对DB13/T 5127.10-2019标准中关于植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质环氧乙烷测定部分的重要条款进行了系统梳理与深入剖析。希望对你有所帮助！