DB13T 5127.9-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移

DB13/T 5127.9-2019 是河北省地方标准，规定了植入性医疗器械中高分子材料乙醇迁移物的测定方法。以下为重要条文解读：

标准适用范围：本标准适用于植入性医疗器械中高分子材料与乙醇接触后产生的可溶出有害物质的测定。

样品制备：将样品剪成小于5mm×5mm的小块，确保表面积与体积比为10cm²/ml。这一要求是为了保证样品充分暴露于溶剂中，模拟实际使用情况。

提取条件：在（37±1）℃条件下浸泡48小时。此条件模拟人体温度及长时间接触的情况，确保检测结果具有临床相关性。

仪器分析：采用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）。该仪器能够对复杂混合物进行定性和定量分析，是目前最常用的方法之一。

结果计算：以标准曲线法计算各组分含量。需至少建立5个浓度点的标准曲线，确保线性关系良好且相关系数≥0.99。

质量控制：每批样品需同时进行空白试验和加标回收率测试。空白值应低于检出限，加标回收率应在80%-120%之间。

注意事项：实验过程中避免使用可能污染样品的塑料制品，所有玻璃器皿需预先清洗并干燥。此外，在整个操作流程中要防止样品受到外界污染。

这些关键步骤共同构成了一个科学严谨的检测体系，旨在保障医疗器械的安全性和有效性。