DB13T 5127.3-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：

DB13/T 5127.3-2019《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第3部分》是一项针对医用高分子材料的重要标准。以下是对该标准中关键条文的详细解读：

范围

该标准适用于通过化学浸提法从植入性医疗器械的高分子材料中提取有毒有害物质，并对其进行定性和定量分析。这为确保医疗器械的安全性提供了技术依据。

规范性引用文件

标准中列出了多个相关的国家标准和行业规范，如GB/T 6682关于实验室用水的规定等。这些引用文件是制定本标准的基础，确保了检测方法的一致性和可靠性。

术语和定义

明确了“浸提”、“有毒有害物质”等专业术语的具体含义，有助于统一行业内对于概念的理解，避免因表述不清导致的误解。

技术要求

# 样品制备

规定了样品处理的基本步骤，包括清洗、干燥及包装等环节的要求，以保证样品的真实性和代表性。

# 分析方法

介绍了采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）作为主要检测手段的技术细节，包括仪器参数设置、校准曲线建立等内容。同时强调了空白对照的重要性，防止假阳性结果的发生。

# 数据处理与结果评价

给出了如何计算回收率、相对标准偏差(RSD)等指标的方法，并提出了合格判定准则。这对于评估检测系统的性能至关重要。

检验规则

明确了抽样方案、检验项目及其顺序安排等内容。特别是对初次检验和复检程序进行了明确规定，保障了检验工作的严谨性。

标志、标签、包装、运输、贮存

这部分内容涉及产品标识信息的完整性以及在物流过程中应遵循的操作规范，旨在保护产品的质量和使用者的安全。

以上是对DB13/T 5127.3-2019标准中一些核心条款的深度解析。通过严格执行这一标准，可以有效控制植入性医疗器械中可能存在的风险因素，提升产品质量水平。