TGDFDTAEC 09-2024 保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

在《TGDFDTAEC 09-2024 保健食品生产工艺变更实质等同验证指南》中，有一项重要的变化是关于“关键工艺参数范围调整”的规定。相较于旧版标准，新版指南对这一部分内容进行了更为详细的阐述和规范。

例如，在旧版标准中，对于关键工艺参数范围的调整仅要求企业提供数据支持即可，但并未明确规定需要哪些具体的数据类型及如何评估这些数据的有效性。而在新版指南中，则明确指出企业应当提供至少三方面的资料：一是基于科学原理的理论分析报告；二是实验验证结果，包括但不限于稳定性试验、微生物限度检测等；三是历史生产数据对比分析。

以“干燥温度”为例，假设某保健食品生产企业因设备升级需将原有的干燥温度从60℃调整至70℃。根据新版指南的要求，该企业首先需要提交一份详细的理论分析报告，说明为何提高干燥温度不会影响产品的质量特性（如活性成分保留率）。接着，企业还需开展一系列实验验证工作，比如分别在60℃和70℃条件下制备样品，并对其物理性质（如溶解速度）、化学性质（如有效成分含量）以及安全性指标（如重金属残留量）进行全面测试。最后，企业应收集过去几年内使用原干燥温度生产的批次数据与新条件下的初步试验数据进行比较，确保两者之间不存在显著差异。

通过这样的流程，不仅能够保证企业在变更生产工艺时具备充分的技术依据，同时也为监管部门提供了清晰可循的审查路径。这种做法有助于提高整个行业的技术水平，促进产品质量的整体提升。