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资源简介
摘要：本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求，包括设计、数据处理、制造流程、质量控制及文档记录等方面的内容。本文件适用于采用增材制造技术生产个性化医疗器械的医疗机构、生产企业及相关方。
Title：Additive Manufacturing - General Requirements for Medical-Engineering Communication of Personalized Medical Devices
中国标准分类号：L80
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
本文以TCAMDI 029-2024《增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求》中新旧版本在数据格式规范上的变化为切入点，重点分析其对医工交互流程的影响及应用方法。
在旧版标准中，对于医工交互过程中涉及的数据格式并未给出明确的定义，导致不同医疗机构与制造企业间的数据交换时常出现不兼容问题。而新版标准明确了数据格式应符合ISO/IEC JTC1 SC22 WG20所制定的相关国际标准，并具体规定了STL、OBJ等常见三维模型文件格式的具体要求。例如，STL文件需确保三角形面片法向一致且无重叠现象；OBJ文件则要求正确描述顶点坐标、纹理映射以及材质属性等信息。
这种改变显著提高了数据传输的一致性和可靠性。在实际操作中，医疗机构在准备患者解剖结构数据时，应使用专业建模软件严格按照上述规范生成STL或OBJ文件。同时，在选择增材制造服务提供商时，也需确认其具备处理此类标准化数据的能力。通过遵循新版标准中的数据格式规范，可以有效避免因数据错误导致的返工现象，缩短产品开发周期，提升整体工作效率。
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