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摘要:本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节的术语和定义、材料要求、设计要求、制造工艺要求、性能要求及测试方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于采用增材制造技术生产的匹配式人工颞下颌关节,用于替代人体受损或缺失的颞下颌关节。
Title:Additive Manufacturing - Matched Artificial Temporomandibular Joint
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
增材制造匹配式人工颞下颌关节是近年来口腔医学领域的重要创新之一,而TCAMDI 027-2024标准作为这一技术领域的指导性文件,在推动行业发展方面起到了关键作用。本文将聚焦于该标准中新旧版本在材料选择方面的差异,并对其应用方法进行深入解析。
在TCAMDI 027-2023版本中,对于增材制造匹配式人工颞下颌关节所使用的材料并未作出明确限制,仅提出应满足生物相容性和机械性能的基本要求。然而,在最新的2024版标准中,明确规定了可选用的材料种类及其相应的检测指标。例如,新增加了对钛合金和高分子复合材料的具体参数要求,包括但不限于抗拉强度、屈服强度以及疲劳寿命等。
这种变化反映了行业对于提高产品质量稳定性的需求。为了更好地理解和执行这一规定,制造商需要严格按照标准中的测试流程来评估所选材料是否达标。首先,要确保原材料来源可靠,并且经过严格的质量控制;其次,在生产过程中需密切关注每一步骤可能带来的影响因素,如温度、压力及时间等工艺参数;最后,完成产品后还需进行全面的物理化学性质检验,以验证其是否符合最终设计目标。
通过对比分析可以看出,新版标准更加注重细节管理和风险防控,有助于提升整个产业链的技术水平和服务质量。同时这也提醒相关从业者不仅要关注技术创新,还要重视基础研究工作,只有这样才能真正实现从理论到实践的有效转化,促进增材制造匹配式人工颞下颌关节产业健康持续发展。