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资源简介
摘要：本文件规定了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的设计原则、建模方法、验证流程及应用要求。本文件适用于采用增材制造技术生产的个性化医疗器械的力学性能评估和优化设计。
Title：Additive Manufacturing - Mechanical Equivalent Model for Personalized Medical Devices
中国标准分类号：L80
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
TCAMDI 025-2024《增材制造个性化医疗器械力学等效模型》相较于旧版标准，在个性化医疗器械力学性能评价方面进行了多方面的优化与细化。其中，新增的“基于有限元分析的力学等效模型验证方法”是一大亮点，这为行业提供了更科学严谨的技术路径。
在实际应用中，这一方法要求企业首先构建待评估个性化医疗器械的三维数字模型，并依据其几何特征和材料属性划分网格单元。随后，通过设定合理的边界条件与载荷工况来模拟医疗器械在人体内的工作环境。例如，对于脊柱植入物而言，需要考虑患者日常活动中的弯曲、扭转以及压缩等复合应力状态。接着利用有限元软件进行求解运算，获得各部位的应力分布云图及变形趋势。
为了确保计算结果的有效性，还需将有限元分析所得数据与实验测试值进行对比校验。当两者偏差控制在一定范围内时，即可认定该力学等效模型能够准确反映医疗器械的实际力学行为。此外，还应定期更新模型参数以适应不同批次产品的差异性，从而保障个性化医疗器械的安全性和可靠性。
这种基于有限元分析的方法不仅提高了评估精度，还大大降低了传统物理试验的成本和时间消耗，特别适合复杂结构的个性化医疗设备开发过程。企业应当充分理解并合理运用此方法，以推动增材制造技术在个性化医疗器械领域的健康发展。
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