TCACM 1541-2023 元胡止痛口服液

元胡止痛口服液是临床常用的中成药之一，主要用于治疗气滞血瘀引起的头痛、胃痛等症状。在TCACM 1541-2023版《元胡止痛口服液》标准发布后，与旧版相比，其在质量控制方面进行了多项优化。本文将围绕新版标准中关于“含量测定”这一重要条文的变化展开深入解读。

含量测定的变化及应用方法

在TCACM 1541-2023版中，“含量测定”部分对原药材延胡索乙素的检测方法做了调整。具体来说，由原来的薄层色谱法改为高效液相色谱法（HPLC），并明确了更精确的检测条件和指标限度。这一改变不仅提高了检测结果的准确性，还增强了不同批次产品间质量的一致性。

# 新版标准中含量测定方法的应用步骤：

1. 样品准备：取适量元胡止痛口服液样品，按照规定的方法进行稀释处理。

2. 仪器校准：使用高效液相色谱仪，确保仪器处于最佳工作状态，并根据标准要求设置流动相组成、流速以及柱温等参数。

3. 进样分析：将处理好的样品注入液相色谱仪，记录下延胡索乙素的峰面积。

4. 计算与判断：依据公式计算出样品中延胡索乙素的实际含量，并将其与标准规定的范围进行对比，以确定是否符合要求。

通过上述步骤，可以有效保证每一批次的产品都能达到既定的质量标准。这种改进对于保障药品的安全性和有效性具有重要意义，同时也为生产企业提供了更加科学合理的质量控制手段。