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资源简介
摘要：本文件规定了用于疾病治疗的间充质干细胞的质量要求，包括细胞来源、制备工艺、质量控制指标及检测方法等。本文件适用于间充质干细胞的研发、生产、临床应用及相关质量管理活动。
Title：Quality Requirements for Mesenchymal Stem Cells Used in Disease Treatment
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.60 -
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拓展解读
在TCI 307-2024《用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求》中，有一项重要的更新内容是关于细胞纯度检测方法的变化。相比旧版标准，新版更加强调使用流式细胞术来评估间充质干细胞（MSCs）的表面标志物表达情况。
以CD90为例，这是MSCs的一个关键阳性标记。按照TCI 307-2024的规定，在进行CD90检测时，应选择合适的抗体浓度，并确保所使用的荧光标记抗体具有良好的特异性和稳定性。实验过程中，首先需要制备单细胞悬液，然后加入适量的CD90抗体，在室温下避光孵育一定时间后，再通过流式细胞仪分析结果。为了保证数据的准确性，还需要设置相应的同型对照和已知阳性样本作为参照。
这种变化反映了行业对于提高检测精度和一致性的重视。通过采用更加科学严谨的方法，可以更好地保证MSCs产品的质量和安全性，从而为疾病的临床治疗提供可靠的支持。同时，这也意味着相关企业需要升级设备并培训技术人员，以适应新的技术要求。
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