TGAIA 028-2025 人参皂苷产品及其制品中人参皂苷CK含量的测定 高效液相色谱法

在人参皂苷产品及其制品中，人参皂苷CK（Chikusetsu saponin IVa）作为一种重要的活性成分，其含量测定对于产品质量控制、功效评价及市场合规具有重要意义。TGAIA 028-2025《人参皂苷产品及其制品中人参皂苷CK含量的测定 高效液相色谱法》作为现行标准，相较于旧版标准，在方法适用性、检测灵敏度和操作规范性等方面进行了优化。本文聚焦于新旧版本标准中“流动相组成”这一关键条文的变化，深入解读其对检测结果的影响及实际应用中的注意事项。

旧版标准中，流动相通常采用乙腈-水体系，比例为15:85（v/v），并添加一定量的磷酸调节pH值。该方案虽能实现基本分离，但在实际操作中常出现目标峰拖尾、分辨率不足等问题，尤其在复杂基质样品中，干扰物质较多，影响检测准确性。此外，由于人参皂苷CK本身极性较强，旧版流动相条件下的保留时间不稳定，导致重复性较差。

新版标准TGAIA 028-2025对流动相进行了重要调整，明确采用乙腈-0.1%磷酸水溶液体系，比例调整为20:80（v/v）。这一变化主要基于以下考虑：首先，提高乙腈比例有助于增强目标化合物的洗脱能力，减少拖尾现象；其次，磷酸的加入不仅可改善峰形，还能有效抑制样品中碱性成分的干扰，提升分离度；最后，新的流动相比例更符合高效液相色谱仪的运行特性，提高了方法的稳定性和重现性。

在实际应用中，技术人员需特别注意以下几点：一是流动相配制必须严格按照标准要求进行，避免因比例偏差导致峰形异常或保留时间偏移；二是建议使用高纯度溶剂与缓冲盐，以减少杂质引入；三是实验前应进行系统适用性测试，确保理论塔板数、分离度等指标符合要求；四是对于不同批次样品，应定期校准仪器，确保数据一致性。

总体而言，TGAIA 028-2025对流动相组成的优化，显著提升了人参皂苷CK含量测定的准确性和可靠性，体现了标准制定过程中对实际检测需求的精准把握。对于生产企业和检测机构而言，理解并严格执行新标准中的关键条文，是保障产品质量与合规性的基础。