TSHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）

今天我来谈谈TSHSPS 002-2024与旧版相比在“监查员培训记录要求”这一部分的变化。新标准对监查员培训有了更细致的规定。

根据新标准，监查员每次培训后都必须形成完整的记录，包括培训时间、地点、内容、考核结果等信息。这些记录至少要保存5年。这种变化主要基于以下考虑：一是确保监查员具备持续学习的能力；二是为监管部门核查提供依据。

具体应用时，申办方应建立统一的培训档案管理制度。每次培训前制定详细的计划，培训结束后及时整理归档相关资料。同时要定期检查这些记录，确保其真实完整。

通过这样的改进，可以更好地保证临床试验数据的质量和可靠性，提升整个行业的规范化水平。这也是新标准实施的重要意义所在。