资源简介
摘要:本文件规定了动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于以复合脂质体制备的动物疫苗佐剂(YSK M103)的生产、检验和应用。
Title:Animal Vaccine Composite Liposome Adjuvant (YSK M103)
中国标准分类号:B46
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
TCVDA 2-2023《动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)》标准中,有一项重要的更新是关于脂质体粒径分布的测定方法。与旧版相比,新版标准在粒径测量技术上有了显著改进。
在实际应用过程中,准确测定脂质体的粒径分布对于确保YSK M103的有效性和安全性至关重要。根据新版标准的规定,推荐使用动态光散射(DLS)技术来评估脂质体的粒径。这种方法能够提供高精度的数据,并且操作简便快速。
例如,在生产过程中,当制备含有YSK M103的疫苗时,需要定期检测最终产品中的脂质体粒径。按照TCVDA 2-2023的要求,首先应当将样品稀释至适当浓度,然后将其放入DLS仪器的样品池内。仪器会通过激光照射并分析散射光强度随时间的变化来计算出颗粒大小分布。
这一变化提高了检测结果的一致性和可靠性,有助于更好地控制产品质量。同时,这也意味着生产企业需要配备相应的设备和技术人员来执行这项测试。总之,采用动态光散射技术不仅符合最新标准要求,还能够有效提升动物疫苗复合脂质体佐剂的质量管理水平。