DB22T 397.11-2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法

DB22/T 397.11-2017《保健用品功能学评价程序和检验方法 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法》是专门用于评估改善鼻部症状类保健用品功效的重要标准。以下是对该标准中关键条款的详细解读：

适用范围

本标准适用于以改善鼻部症状为主要功能的保健用品的功能学评价，包括但不限于过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎等引起的鼻塞、流涕等症状。

检验项目

标准规定了多项核心检验项目，其中主要包括：

- 主观症状评分：通过问卷调查的方式评估受试者在使用产品前后的主观感受变化。

- 客观指标测量：如鼻腔通气量测定、鼻阻力检测等物理参数的变化。

- 实验室检查：血常规、免疫球蛋白水平等相关指标的检测。

试验设计

试验设计应遵循随机对照原则，确保实验结果的有效性和可靠性。样本量需根据统计学要求确定，通常建议不少于30例有效病例。

数据处理与分析

所有数据均需采用科学合理的统计方法进行处理，推荐使用SPSS或SAS等专业软件完成数据分析工作。对于不同组别之间的差异显著性检验，应选用t检验或者ANOVA分析法。

注意事项

1. 在整个试验过程中，必须严格遵守伦理审查委员会批准的研究方案，并获得每位参与者的知情同意书。

2. 如果出现严重不良反应，应当立即停止试验并采取相应措施保护受试者安全。

3. 报告撰写时，除了列出基本统计数据外，还应该包含图表来直观展示主要发现。

以上内容基于DB22/T 397.11-2017标准中的关键点进行了深入解析，旨在帮助相关人员更好地理解和应用这一标准来进行相关产品的功能学评价。