DB22T 396.10-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分：致畸试验

DB22/T 396.10-2017《保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分：致畸试验》是一项地方标准，规定了保健用品进行致畸试验的具体流程和要求。以下是该标准中一些关键条款的详细解读：

样品准备

标准要求样品需按照其使用说明进行制备。如果产品为液体或半固体形态，则应采用蒸馏水或生理盐水作为溶剂。对于固态样品，建议使用植物油作为溶剂。确保样品浓度能够覆盖可能的实际暴露水平。

实验动物选择

实验选用健康的Wistar大鼠作为测试对象。雌性大鼠在交配前需禁食12小时，并且体重应在200至250克之间。雄性大鼠则需与雌性大鼠同笼饲养至少两周以确认健康状况良好。

剂量设定

根据实验设计的不同阶段设置三个剂量组及一个对照组。一般而言，高剂量组剂量应接近于最大耐受剂量（MTD），而低剂量组则应低于预期无作用水平（NOAEL）。中间剂量组通常设在两者之间。

给药方式

给药途径包括灌胃法、皮下注射法等。具体选择取决于产品的性质以及预期的人类接触途径。所有处理均需严格按照预定方案执行，并记录每次操作的时间点。

观察指标

在整个妊娠期间需密切监测母体的生命体征变化如体重增长情况、饮食摄入量等。同时还要注意观察是否有流产现象发生以及胎儿发育是否正常等情况。分娩后还需继续追踪新生幼崽直至断奶期结束为止。

数据分析

收集到的所有数据都必须经过统计学方法处理才能得出结论。常用的方法有t检验、方差分析等。当P值小于0.05时认为差异具有显著意义。

以上是对DB22/T 396.10-2017中部分内容较为详细的解释。希望这些信息对你有所帮助！