GB 28670-2012制药机械（设备）实施GMP的通则

《GB 28670-2012制药机械（设备）实施GMP的通则》是中华人民共和国国家标准，于2012年发布，旨在规范制药机械和设备在药品生产过程中符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。该标准适用于制药机械的设计、制造、安装、使用及维护等环节，为制药企业提供了统一的技术依据和管理要求。

该标准明确了制药机械在设计时应满足的基本条件，包括结构合理、易于清洁和消毒、防止交叉污染、保证产品的一致性和稳定性等。同时，对设备的材料选择、表面处理、密封性能、控制系统等方面提出了具体要求，确保设备能够满足药品生产过程中的卫生和安全标准。

此外，《GB 28670-2012》还强调了设备验证的重要性，要求企业在投入使用前对设备进行确认和验证，确保其符合预定的用途和GMP要求。通过这一系列规定，该标准有助于提高制药设备的质量水平，保障药品生产的合规性和产品质量。

该标准的实施对于推动我国制药行业的规范化发展具有重要意义，不仅提升了制药企业的管理水平和技术能力，也为药品质量的稳定性和安全性提供了有力保障。