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资源简介
《DB14T 3469—2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南》是山西省发布的地方标准，旨在规范药品上市许可持有人对严重药品不良反应事件的处置流程。该指南明确了不良反应的报告、评估、调查及应对措施，强调及时有效控制风险，保障公众用药安全。通过统一处置标准，提升药品安全监管水平，为相关企业提供操作依据，促进药品全生命周期管理。该标准适用于药品上市许可持有人及相关监管部门，对提升药品安全应急管理能力具有重要意义。
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