现行 YY/T 0695-2008
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic polarization measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人： 姜熙、 齐宝芬、 李沅、 马春宝

标准简介

本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G5和ASTM G61的测试方法可以用于材料的筛选试验。由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列试样的夹91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

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最后更新时间 2025-08-31