现行 YY/T 0606.10-2008
组织工程医疗产品　第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 组织工程医疗产品　第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

起草单位： 中国药品生物制品检定所、 浙江大学

起草人： 陈亮、 欧阳宏伟、 奚廷斐、 王春仁

标准简介

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解)，或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法

相似标准/计划/法规
YY/T 1575-2017
组织工程医疗器械产品　修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南
Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
2017-08-18
工程软骨关节修复再生

最后更新时间 2025-08-31