现行 YY/T 0660-2008
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 Standard specification for polyetheretherketone(PEEK) polymers for surgical implant applications
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人： 马春宝、 樊铂、 李沅、 姜熙

标准简介

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

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最后更新时间 2025-08-31