归口单位： 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草单位： 浙江省医疗器械研究所、 浙江省医疗器械检验所
起草人： 吕维敏、 尹建兵、 唐立、 孙瑜、 章忠敏、 马莉
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L 的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用
最后更新时间 2025-08-31