被代替 YY/T 0811-2010
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量　聚乙烯制品标准要求 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量　聚乙烯制品标准要求 Standard guide for extensively irradiation—Crosslinked ultrahigh molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人： 马春宝、 姜熙、 齐宝芬、 樊铂、 宋铎

标准简介

本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经r射线和电子束电离辐射源大剂里辐射的UHMWPE材料

相似标准/计划/法规
ASTM F2565-21
Standard Guide for Extensively Irradiation-Crosslinked Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Fabricated Forms for Surgical Implant Applications
用于外科植入物应用的广泛辐射交联超高分子量聚乙烯制造形式的标准指南
2021-05-15
外科交联聚乙烯辐射大剂量

最后更新时间 2025-09-01