被代替 YY/T 1182-2010
核酸扩增检测用试剂(盒) 核酸扩增检测用试剂(盒) Nucleic acids amplification test reagents(kits)
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 中山大学达安基因股份有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 上海复星医学科技发展有限公司

起草人： 王瑞霞、 高旭年、 钟敏、 夏懿、 杨宗兵

标准简介

本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)

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最后更新时间 2025-09-01