现行 YY/T 1176-2010
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent(kit)-Chemiluminescent immunoassay
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 北京科美东雅生物技术有限公司

起草人： 张新梅、 程英豪

标准简介

本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

相似标准/计划/法规
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化学试剂抗原定量测定

最后更新时间 2025-09-01