现行 YY 0333-2010
软组织扩张器 软组织扩张器 Soft-tissue expander device
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位： 山东省医疗器械质量监督检验中心

起草人： 宋金子、 吴平

标准简介

本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)

相似标准/计划/法规
ASTM F1441-03(2022)
Standard Specification for Soft-Tissue Expander Devices
软组织扩张器装置
2022-10-01
YY/T 1912-2023
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration
2023-09-05
软组织

最后更新时间 2025-09-01