YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 微创医疗器械(上海)有限公司、 大连大学生物医学工程研究所

起草人： 樊铂、 王国辉、 焦永哲、 李楠、 孙惠丽、 陈涛、 董何彦、 马宗民

本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实脸室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支架固定方法)和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能与体外的结果存在差异。本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能侧试和测试终点,意在提供一个开始点,由此选择和研究支架德固性能侧试选项。本标准投有指定支架安装到输送系统上的方法。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任