现行 YY/T 1178-2010
糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)　化学发光免疫分析法 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)　化学发光免疫分析法 Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 北京科美东雅生物技术有限公司、 强生(上海)医疗器械有限公司、 瑞士雅培制药有限公司北京办事处

起草人： 张新梅、 程英豪、 祁欣、 王雪峰

标准简介

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

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最后更新时间 2025-09-01