YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 微创医疗器械(上海)有限公司

起草人： 樊铂、 王国辉、 马春宝、 孙惠丽、 张路、 李勇

本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少348千万次心动周期。本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的夜膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上。本方法适用于由于典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效,但不涉及动态弯曲、扭转、拉伸、挤压或磨损等导致支架失效的模式。本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件。本方法不涉及支架重叠测试条件。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便需要,也应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限,是本标准用户自身的责任。说明——本文件为当今多数实验室测试实施的指南。如果有其他更有效的测试技术,鼓励使用。无论使用哪种测试技术,测试者都有义务去论证特定测试技术、测试仪器和测试方