归口单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人： 张丽梅、 牟鹏涛、 沈永、 万敏
本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求
最后更新时间 2025-09-01