YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 北京源德生物医学工程有限公司、 中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室、 北京倍爱康生物技术有限公司、 强生(上海)医疗器材有限公司

起草人： 王瑞霞、 唐磊、 黄颖、 王建明、 聂晶

本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。　　　　本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）。 包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。　　　　本标准不适用于：　　　　a)拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品；　　　　b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片