归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归
起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 西北工业大学
起草人： 张述、 张路、 董双鹏、 焦永哲、 宋铎、 傅增祥
本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金屑角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。 本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性9S等级，由于没有足够的知识，尚无法预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外，本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术角度固定器的特殊设计。 本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器。建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎考虑本标准的适用性。 注1，本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器。 本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法； ——金属角度固定器单次压弯试验方法(见附录A)； ——金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法(见附录B)。 除非单独声明，本标准采用国际单位制(S1)。 注2：目前并没有等同或等效的国际标准
最后更新时间 2025-09-01