现行 YY/T 0567.3-2011
医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
发布日期:2011-12-31
实施日期:2013-06-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 山东新华医疗器械股份有限公司

起草人: 黄敏菊、 郑燕、 颜林、 黄鸿新、 王立山

标准简介

YY/T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述

相似标准/计划/法规
AAMI/ISO 13408-3-2006/(R)2015
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥
2008-09-23
KS P ISO 13408-3(2016 Confirm)
헬스케어 제품의 무균 처리-제3부:동결 건조
保健品无菌加工第3部分:冻干
2010-12-30
KS P ISO 13408-3
의료제품의 무균 공정 —제3부: 동결 건조
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥
2021-12-28
GOST R ISO 13408-3-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
无菌加工保健品 第3部分冻干
ISO 13408-3-2006
Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization
保健品的无菌处理第3部分:冷冻干燥
2006-09-01
DIN EN ISO 13408-3
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥(ISO 13408-3-2006);德文版EN ISO 13408-3:2011
2011-09-01
KS P ISO 13408-2(2016 Confirm)
헬스케어 제품의 무균 처리-제2부:여과
保健品无菌加工第2部分:过滤
2010-12-30
GOST R ISO 13408-2-2007
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
无菌加工保健品 过滤
AAMI/ISO 13408-2-2018
Aseptic processing of health care products - Part 2:Sterilizing filtration
保健品的无菌处理.第2部分:消毒过滤
2017-11-17
AAMI/ISO 13408-1-2008/(R)2017 & A1-2013/(R)2017
Aseptic processing of health care products--Part 1: General requirements
保健品的无菌加工第1部分:一般要求
2008-09-23
AAMI/ISO 13408-6-2005/(R)2013 & A1-2013
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
保健产品的无菌处理.第6部分:隔离器系统
2008-09-23
AAMI/ISO 13408-5-2006/(R)2015
Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
保健品的无菌处理.第5部分:就地灭菌
2008-09-23
KS P ISO 13408-1
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제1부: 일반 요구사항
保健产品的无菌加工 - 第1部分:总则 要求
2017-09-29
KS P ISO 13408-6
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템
保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离 系统
2017-09-29
YY/T 0567.1-2013
医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
Aseptic processing of health care products-Part 1:General requirements
2013-10-21
KS P ISO 13408-2
의료제품의 무균 공정 —제2부: 멸균을 위한 여과
保健品的无菌处理.第2部分:消毒过滤
2021-12-28
KS P ISO 13408-5
의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place)
保健品的无菌处理.第5部分:就地灭菌
2021-12-28
KS P ISO 13408-1
의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항
保健品的无菌加工.第1部分:一般要求
2022-12-28
KS P ISO 13408-6
의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템
卫生保健产品的无菌加工.第6部分:隔离系统
2022-12-28
YY/T 0567.5-2011
医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌
Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place
2011-12-31
无菌干法加工产品

最后更新时间 2025-09-02